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药物临床试验机构简介 / Hospital introduction
  2017年11月药物临床试验机构成立,2018年7月获得“国家药物临床试验机构”资格,获得国家认定的药物临床试验的专业有心血管内科、血液内科、内分泌、普通外科、肿瘤科、神经内科、骨科、泌尿外科、肾病学、免疫学、呼吸内科、眼科、耳鼻咽喉科、麻醉科、放射治疗、传染科。  2018年11月23日完成了医疗器械临床试验的备案工作,目前备案21个专业,包括医学检验科,呼吸内科专业,肾病学专业,心血管内科专业,普通外科专业,骨科专业,康复医学科,口腔科,皮肤科,妇科专业,产科专业,泌尿外科专业,耳鼻咽喉科,麻醉科,内分泌专业,消化内科专业,介入放射学专业,预防保健科,重症医学科,放射治疗专业,CT诊断专业。备案号为:械临机构备201800466。  机构主任由医院法定代表人医院院长尚进平担任,副主任由连长红副院长担任。设有机构办公室、独立药物与医疗器械临床试验伦理委员会、Ⅰ期临床研究室、GCP中心药房。建立了机构、专业科室的二级管理责任制,制订了临床试验运行管理制度,完善了各项规章制度、设计规范及标准操作,以保证临床试验研究工作伦理、科学、规范,推动临床试验工作的不断发展。同时先后多次到运作成熟的国家药物临床试验机构参观学习,并多次组织申报专业相关人员参加国家、省内及院内组织的药物临床试验培训,培养了一批从事符合GCP规范要求的药物临床研究人员,并有若干高素质优秀的学科带头人才。药物Ⅰ期临床研究室概况  长治医学院附属bob手机版药物Ⅰ期临床研究室,位于精准健康管理楼4层,具有独立的受试者筛查区、试验病区、活动区、工作区,建筑面积1700余平方米,致力于新药的Ⅰ期临床试验研究和生物等效性研究。药物Ⅰ期临床研究室现拥有观察床位76张和抢救床位1张,能够满足不同类型的Ⅰ期临床研究和生物等效性研究需求。试验病区有完备的医学监控设备、抢救设备和必要的急救药物,安装有专用电梯,与急诊科建立绿色急救通道,可确保受试者的安全。  药物Ⅰ期临床研究室现配有主要研究者6名,研究医生4名,研究护士9名,研究药师2名,生物样品处理员4名,质量控制员1名。其中,高级技术人员6名,中级技术人员15名,初级技术人员5名,博士1人,硕士13人。另外,组建了兼职研究医生库、研究护士库、研究药师库,可根据项目规模弹性调配。所有人员均通过了国家级和/或省级GCP培训。药物Ⅰ期临床研究室制定并不断完善各项标准操作规程和管理制度,保障临床试验过程规范性、试验数据和结果的可靠性。伦理委员会及相关资料伦理审查及受理流程
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